韓国製薬大手のサプリから発癌物質が検出 3社6品目製品をリコール

韓国製薬大手のハンミ薬品の禁煙治療サプリメント「ノーコチンエス」などから発がんの懸念がある不純物が含有されていることが明らかになり回収措置(リコール)が下された。ハンミ薬品を含む3社の製品でリコールがされる。
 
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韓国の衛生当局である食品医薬品安全処(食薬処)は7日、禁煙治療補助剤である「バレニクリン」成分含有の医薬品のうち、ニトロサミン系不純物(NNV)の安全性調査の結果、このように措置したと発表した。

バレニクリン成分医薬品の検査結果によると、CTCバイオが製造した3社6品目の回収措置が下された。 NNV検出量が733ng /日を超過し、回収措置が下された。
 

画像:ハンミ薬品の禁煙サプリ「ノーコチンエス」/ハンミ薬品
 
市中に流通している医薬品のうち、NNV検出量が733ng /日を超えたすべての製品はメーカーが自発的に回収する。

ファイザー製薬などのバレニクリン成分医薬品では、NNVが検出されなかった。

食薬処は韓国のバレニクリン医薬品では、発がんの危険があるNNVが微量検出(16.70〜1,849ng /日)されたと発表した。人体影響評価を国際ガイドライン(ICH M7)に照らして実施したところ、今回のNNV検出量はさらに、がんが発生する可能性が10万人のうち0.194〜0.391人で確認されたと食薬処は説明した。

食薬処は、「NNV検出量を1日の摂取許容量以下で可能な限り迅速に低減化することができるよう、関連業界との題で継続的に意思疎通して協力体制を維持しており、低減化が完了すると、その結果を追加発表する計画だ」と明らかにした。

続けて、「すでに対応製品(製造番号)を処方された患者さんは、医薬品の服用を任意に中止せず、服用したり、代替薬に切り替えたりするときは、必ずの医師や薬剤師に相談してください」と勧告した。
 
(※アイキャッチ画像は実際の製品と関係がありません)
 
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