韓国のサムヤンホールディングスバイオファームグループ（以後、サムヤンHD）が日本の血液がん治療薬市場に進出する。サムヤンホールディングスは、骨髄形成異常症候群（MDS、Mielodysplastic syndromes）の治療剤「アザシティディン（Azacitidine）株」100mg、150mgの完成品許可を日本厚生労働省から獲得したと18日明らかにした。
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同社によると、MDSは希少血液癌の一つで骨髄から血液を作り出す過程で異常が発生し、赤血球、白血球、血小板などの血液細胞数と機能が正常以下に低下する難治性希少疾患である。
今回の許可でサムヤンHDは大田医薬工場で完成品を生産して日本に輸出し、日本の抗がん剤ジェネリック(複製薬)トップ企業である「日本化薬(Nippon Kayaku)」が現地パートナーとして日本内の営業、マーケティングなどを担当するという。
サムヤンHDはアザシティディン株の安定的な生産はもちろん、臨床、許可など優れた開発能力をすべて確保しており、CDMO（委託開発生産）方式でファーストジェネリック発売に成功した。サムヤンHDがCDMO方式で日本市場に進出したのは、固形がん治療剤「オキサリプラチン株」に続き、今回が2番目だ。
アザシティディン株は生産工程上の困難のため安定的に生産できる企業が珍しい。韓国内ではサムヤンHDが2018年に初めて国産化に成功し、昨年からはEU地域にも供給中だ。
グローバル製薬市場調査機関であるアイキュービア（IQVIA）によると、昨年日本国内のアザシティディン州市場規模は年間約1400億ウォン（約135億円）だ。サムヤンHDは、日本市場シェア35％の達成を目標に着実に供給を拡大していく計画だ。
サムヤンホールディングスはファーストジェネリックという強みに100mg、150mgの2つの容量による差別化戦略を加え、日本市場を積極的に攻略する予定だ。抗がん剤は患者の体表面積（人体の表面積）を基準にして投与量を決定するため、用量が多様であれば患者の経済的負担が減り、医療陣の調製利便性が高くなる。
サムヤンHDの関係者は「昨年2020年のEU承認に続き、許可が厳しい日本の承認にも成功し、国際的共信力を高めた」とし「医薬先進国進出を基盤に東南アジア、中東、中南米に輸出地域を持続的に拡大する」だと言った。
一方、サムヤングループは、細胞毒性抗がん注射剤のEUと日本GMP認証を共に保有した韓国唯一の企業であり、ドイツ、日本などの医薬先進国をはじめとする世界30カ国に原料医薬品および完成医薬品を輸出している。
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